據(jù)英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》近期報(bào)道，為了加速新冠疫苗研發(fā)，英國(guó)政府將資助在該國(guó)開展全球首個(gè)新冠疫苗人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)，參與試驗(yàn)的志愿者將在接種候
據(jù)英國(guó)《金融時(shí)報(bào)》近期報(bào)道，為了加速新冠疫苗研發(fā)，英國(guó)政府將資助在該國(guó)開展全球首個(gè)新冠疫苗“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”，參與試驗(yàn)的志愿者將在接種候選新冠疫苗后被人為地感染新冠病毒，以檢驗(yàn)疫苗效果。
雖然有過許多先例，“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”仍是一種有爭(zhēng)議的試驗(yàn)方法，“以身試毒”的志愿者需要被隔離并承受一定健康風(fēng)險(xiǎn)。在新冠大流行造成全球公共衛(wèi)生和經(jīng)濟(jì)危機(jī)的雙重壓力之下，這種非常規(guī)的試驗(yàn)方法究竟是否可行?
試驗(yàn)如何開展
該項(xiàng)目有關(guān)人士對(duì)《金融時(shí)報(bào)》說，這項(xiàng)試驗(yàn)有望于明年1月正式啟動(dòng)。其學(xué)術(shù)領(lǐng)導(dǎo)者是帝國(guó)理工學(xué)院，由一個(gè)名為hVivo的機(jī)構(gòu)具體運(yùn)作。試驗(yàn)地點(diǎn)尚未最終確定，可能在位于倫敦東部的一處檢疫隔離診所中開展，也可能選擇附近另一處設(shè)施。受試者將先接種候選新冠疫苗，約一個(gè)月后在受控條件下接受“挑戰(zhàn)性”劑量的新冠病毒，隔離期可能長(zhǎng)達(dá)一個(gè)月。
據(jù)報(bào)道，已有約2000人通過總部位于美國(guó)的“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”倡導(dǎo)組織“早一天”報(bào)名參加將于英國(guó)開展的試驗(yàn)。為防止受試者感染病毒后患上嚴(yán)重疾病，這項(xiàng)試驗(yàn)將首先使用抗病毒藥物瑞德西韋，該藥已在多個(gè)國(guó)家獲批用于治療新冠病毒感染。
在英國(guó)開展這類試驗(yàn)須獲得英國(guó)藥品與保健品管理局以及獨(dú)立的研究倫理委員會(huì)批準(zhǔn)?！督鹑跁r(shí)報(bào)》援引英國(guó)藥品與保健品管理局的聲明說，“受試者的安全是我們的最優(yōu)先事項(xiàng)。任何來自(疫苗)開發(fā)者的關(guān)于將人體感染挑戰(zhàn)作為疫苗開發(fā)臨床試驗(yàn)一部分的提議，都將在(權(quán)衡)利益-風(fēng)險(xiǎn)基礎(chǔ)上被考量，并將在提議的試驗(yàn)設(shè)計(jì)中監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)并使其最小化”。
學(xué)界聯(lián)名呼吁
在疫苗研發(fā)中，一般方案是通過3期臨床試驗(yàn)評(píng)估疫苗有效性，為何新冠疫苗研發(fā)要考慮“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”這種非常規(guī)的研究方法?一些專家認(rèn)為，目前全球日增數(shù)千例新冠死亡病例使疫苗研發(fā)成為一項(xiàng)極其緊迫的任務(wù)，而“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”可以大幅提速疫苗研發(fā)進(jìn)程。
英國(guó)劍橋大學(xué)傳染病領(lǐng)域臨床講師克萊爾·沃丁頓認(rèn)為：“受控人體感染模型優(yōu)勢(shì)在于，它能讓我們準(zhǔn)確地知道人們何時(shí)暴露于相關(guān)病原體，從而可以直接和準(zhǔn)確地研究模型中使用的任何疫苗對(duì)感染的反應(yīng)及保護(hù)作用。”
實(shí)際上，美英科學(xué)家就在新冠疫苗研發(fā)中實(shí)施“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”開展討論或進(jìn)行呼吁已持續(xù)數(shù)月。美國(guó)拉特格斯大學(xué)、哈佛大學(xué)等機(jī)構(gòu)研究人員5月在美國(guó)《傳染病雜志》上發(fā)表題為《人體挑戰(zhàn)研究加速冠狀病毒疫苗許可》的文章說，受控的新冠疫苗“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”可能縮短疫苗評(píng)估所耗費(fèi)時(shí)間，使疫苗更早得以推廣。
文章建議，大多數(shù)新冠疫苗準(zhǔn)備進(jìn)入有效性試驗(yàn)之前，可以先對(duì)其實(shí)施“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”。除了測(cè)評(píng)疫苗效果，“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”還有助于評(píng)估用于高危個(gè)體暴露前預(yù)防感染、暴露后中止感染或阻止發(fā)病等情況的藥物，并增進(jìn)理解從感染發(fā)展到疾病的相關(guān)機(jī)制。
7月中旬，包括15名諾貝爾科學(xué)獎(jiǎng)得主在內(nèi)的170多名美英科學(xué)家聯(lián)名向美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院院長(zhǎng)弗朗西斯·柯林斯發(fā)出公開信，敦促美國(guó)政府為“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”做準(zhǔn)備，包括支持安全可靠的新冠病毒培養(yǎng)以及為受試者提供隔離設(shè)施等。
是否違反倫理
“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”的歷史可以追溯至1796年，當(dāng)時(shí)的疫苗研究先驅(qū)愛德華·詹納為8歲的詹姆斯·菲普斯接種了活的牛痘病毒，這種冒險(xiǎn)的方法使這個(gè)小男孩獲得了奇跡般的免疫力。此后，這類“以身試毒”研究在開發(fā)針對(duì)傷寒、霍亂和瘧疾等傳染病的疫苗和療法，以及了解人類免疫系統(tǒng)如何應(yīng)對(duì)流感等病毒方面發(fā)揮了積極作用。
雖然有過許多先例，“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”仍是一種極具爭(zhēng)議的研究方式，尤其對(duì)新冠病毒這樣一種有一定致死率、無特效藥和療法的病毒，“以身試毒”是否違反醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范?
澳大利亞莫納什大學(xué)研究人員5月在英國(guó)《柳葉刀·傳染病》雜志上發(fā)表評(píng)論文章說，當(dāng)一種特定病原體造成巨大的公共衛(wèi)生威脅時(shí)，特別是在沒有特效療法和疫苗情況下，這類研究在倫理上可以接受。它們可以加速和改進(jìn)疫苗研發(fā)，通過試驗(yàn)設(shè)計(jì)可以限制并減小受試者風(fēng)險(xiǎn)。
前述《人體挑戰(zhàn)研究加速冠狀病毒疫苗許可》一文認(rèn)為，“挑戰(zhàn)試驗(yàn)”是在志愿者知情同意、研究風(fēng)險(xiǎn)最小化以及受試者“基線感染風(fēng)險(xiǎn)(在正常生活中感染風(fēng)險(xiǎn))”較高的背景下實(shí)施的，作為應(yīng)急響應(yīng)的需要，它不侵犯受試者個(gè)人權(quán)益，而是兼顧個(gè)人權(quán)益和全球公共衛(wèi)生緊急狀況后做出的選擇。
針對(duì)科學(xué)界相關(guān)討論，世界衛(wèi)生組織5月發(fā)布《新冠病毒人體挑戰(zhàn)研究倫理可接受性的關(guān)鍵準(zhǔn)則》，強(qiáng)調(diào)必須按照“最高的科學(xué)和倫理”標(biāo)準(zhǔn)開展新冠疫苗“人體挑戰(zhàn)試驗(yàn)”，至少須遵守8項(xiàng)倫理準(zhǔn)則，包括試驗(yàn)要有強(qiáng)有力的科學(xué)依據(jù)，以公眾、相關(guān)專家和決策者共同參與協(xié)商的方式獲得信息，研究者、出資方、決策者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間密切協(xié)調(diào)，確保受試者篩選標(biāo)準(zhǔn)能限制并最小化試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，須經(jīng)過獨(dú)立委員會(huì)審查以及履行嚴(yán)格的知情同意程序等。
關(guān)鍵詞：
